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首款國產抗癌新藥在美獲批 本土新藥出海提速

出處: 作者:姚倩 網編:錢瑜 2019-11-15

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11月15日,百濟神州宣布,公司自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲準在美上市。澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥,實現中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。業內人士認為,在藥改、醫改的利好政策驅動下,我國醫藥行業加快轉型升級。隨著本土藥企不斷加大對新藥研發的力度,我國本土創新藥“出海”有望提速。

零的突破

根據百濟神州披露的公告,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。

抗癌新藥一直是國內外各大藥企的研發重點。相關數據顯示,從2014年到2018年,FDA一共批準了57個抗癌新藥上市,覆蓋23個癌種,89個適應癥,其中沒有一個由中國研發。

近十年來,在美國、歐盟、日本上市的415個新藥中,有277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經在中國上市,201個正處在中國的臨床試驗和申報階段。資料顯示,2017年,中國一口氣批準了5個抗癌新藥上市,包括奧希替尼(肺癌),培唑帕尼(腎癌),阿法替尼(肺癌),維莫非尼(黑色素瘤)以及瑞戈非尼(腸癌和肝癌),而上述產品均來自國外藥企。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱表示,澤布替尼在FDA獲批的這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可,實現了我國創新藥“走出去”的心愿,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。

一位不愿具名的業內人士向北京商報記者表示,百濟的澤布替尼在美國獲批套細胞淋巴瘤,這是首個在美國獲批的國產新藥,具有較大的象征意義。不過,淋巴瘤每年在美國有七萬多新發,套細胞淋巴瘤只占7%,適應癥較小,未來百濟神州還需做好銷售方面的工作。

研發歷時超7年

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

澤布替尼誕生于北京昌平的百濟神州研發中心,2012年7月百濟神州研究團隊正式對BTK開發項目立項,經過一系列篩選與測試后最終在500多個化合物中,選定了最終候選分子編號BGB-3111,意為百濟神州成立后做出的第3111個化合物。

2019年1月,澤布替尼獲得FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。

在國內,百濟神州已于2018年8月和10月,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,并均被納入優先審評通道。

截至發稿,百濟神州相關負責人尚未向北京商報記者透露澤布替尼這款產品的具體研發費用。2018年全年,百濟神州的研發費用達到6.79億美元,國內市值最大的藥企恒瑞醫藥當年的研發投入為26.7億元(約為4億美元)。2019年中期財報顯示,百濟神州的研發費用繼續增長,從上年同期2.74億美元同比增長48.61%至4.07億美元。

國產創新藥“出海”提速

長久以來,我國上市的抗癌原研藥主要依賴進口,而從本土出口海外的藥品則多為原料藥或仿制藥。近年來,隨著改革開放的深化與綜合國力的提升,我國醫藥行業加快轉型升級,尤其在藥改、醫改的利好政策驅動下,制藥業興起創新浪潮,大批科學家歸國投入新藥研發,為醫藥產業從仿制轉向創新、從本土走向全球,注入了可持續發展的活力。加之本土藥企不斷加大對新藥研發的力度,我國本土創新藥“出海”有望提速。

2019年6月,復星醫藥發布公告稱,FDA已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)的快速通道資格;2018年12月,恒瑞醫藥發布公告稱,公司抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心 III 期臨床試驗與FDA進行了溝通,該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求,該藥物在獲得臨床試驗資格后,尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市。

吳曉濱表示,我國近年來持續深入的藥品審評審批制度改革及醫保支付制度改革,為本土新藥出海取得歷史性突破營造了有利的宏觀環境。得益于國家政策的支持,以百濟神州為代表的創新藥企持續投入,奮起直追,眼下正逐步迎來收獲期。北京商報記者 姚倩(圖片來源:百濟神州微信公眾號)

 

 

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